병의원이 의료기기 AI를 쓸 때 AI 기본법도 확인해야 할까?

병원이나 의원에서 AI 의료기기를 도입할 때 가장 먼저 확인하는 것은 보통 의료기기 인증입니다.

식약처 허가를 받았는지, 의료기기인지, 진단 보조인지, 실제 임상 현장에서 사용할 수 있는 제품인지부터 보게 됩니다.

그런데 2026년 1월 22일부터 AI 기본법이 시행되면서 질문이 하나 더 생겼습니다.

“이미 의료기기 인증을 받은 AI라면 AI 기본법은 따로 안 봐도 되는 걸까?”라는 질문입니다.

의료기기 인증과 AI 기본법은 다른 제도

결론부터 말하면, 의료기기 인증을 받았다고 해서 AI 기본법 검토가 자동으로 끝나는 것은 아닙니다.

의료기기 인증은 의료기기로서의 안전성, 성능, 품질, 사용 목적 등을 보는 절차에 가깝습니다. 반면 AI 기본법은 해당 AI가 고영향 인공지능에 해당하는지, 이용자에게 어떤 설명이나 고지가 필요한지, 위험관리와 문서화가 필요한지 등을 봅니다. 둘은 겹치는 부분이 있지만 같은 제도는 아닙니다.

개발하지 않았는데 왜 봐야 하나

병, 의원 입장에서 더 헷갈리는 이유는, 병원이 AI를 직접 개발한 것은 아니기 때문입니다.

이 경우 병원은 “우리가 개발한 것도 아닌데 AI 기본법 의무까지 봐야 하나?”라고 생각할 수 있습니다.

여기서 중요한 기준은 “개발했는가”만이 아니라 “어떤 역할로 AI를 제공, 운영, 사용하는가”입니다.

AI 기본법은 인공지능을 개발하거나 제공하는 사업자뿐 아니라, 고영향 AI가 실제 서비스나 업무 현장에서 어떻게 쓰이는지도 중요하게 봅니다.

특히 의료 영역은 사람의 생명, 신체 안전, 건강권과 직접 연결될 수 있기 때문에 고영향 AI 판단에서 매우 민감한 영역입니다.

의료 영역이 고영향 AI 에 민감한 이유

고영향 인공지능 판단 가이드라인에서도 의료 제공, 이용 체계, 의료기기 및 디지털 의료기기와 관련된 AI는 고영향 AI 검토 대상이 될 수 있는 영역으로 다룹니다. 예를 들어 흉부 X-ray를 분석해 폐렴 가능성을 제시하거나, 영상 데이터를 기반으로 질병 가능성을 탐지하는 AI는 단순 편의 기능과 다르게 봐야 합니다.

병, 의원이 확인해야 할 핵심은 “이 AI가 환자 진단, 치료, 처치, 의료적 의사결정에 영향을 주는가”입니다.

단순 예약 안내 챗봇, 병원 내부 문서 요약, 마케팅 문구 생성 같은 기능이라면 의료기기 AI나 고영향 AI와 거리가 있을 수 있습니다. 하지만 환자의 영상, 검사 수치, 증상 정보 등을 분석해 의료진의 판단에 영향을 주는 기능이라면 이야기가 달라집니다.

개발사, 공급사, 병원의 역할 나누기

그렇다고 해서 모든 책임이 병, 의원에게만 있다는 뜻은 아닙니다. AI 의료기기를 만든 개발사, 판매사, 병원, 실제 사용하는 의료진의 역할은 나눠서 봐야 합니다.

개발사는 모델의 성능, 데이터, 위험관리, 설명자료, 변경 이력 등을 관리해야 합니다. 판매사나 공급사는 병원이 제품을 제대로 이해하고 사용할 수 있도록 자료를 제공해야 합니다. 병, 의원은 도입 전 검토, 내부 사용 절차, 의료진 교육, 환자 안내, 오류 발생 시 기록 체계를 마련해야 합니다.

병원은 “우리가 만든 AI가 아니다”라고만 보기보다, “우리가 환자 진료 과정에서 이 AI를 어떻게 쓰고 있는가”를 기록해야 합니다.

예를 들어 AI 결과를 의료진이 참고만 하는지, AI 결과가 사실상 진단 방향을 좌우하는지, 의료진이 AI 판단을 수정하거나 거부할 수 있는 절차가 있는지에 따라 리스크 수준은 달라질 수 있습니다.

최종 판단을 대신하느냐보다 중요한 것

AI 기본법 관점에서 중요한 것은 AI가 최종 판단을 대신하느냐가 아닙니다. AI가 사람의 판단에 어느 정도 영향을 주는지, 오류가 발생했을 때 환자에게 어떤 피해가 생길 수 있는지, 병원 내부에서 그 위험을 어떻게 통제하는지가 더 중요합니다.

병의원이 확인할 여섯 가지

병, 의원이 실무적으로 먼저 확인할 것은 크게 여섯 가지입니다.

첫째, 해당 제품이 의료기기 또는 디지털 의료기기로 허가, 인증된 제품인지 확인해야 합니다.

둘째, AI 기능이 진단, 치료, 예후 예측, 환자 분류 등 의료적 판단에 영향을 주는지 봐야 합니다.

셋째, 해당 AI가 고영향 AI 판단 대상에 들어갈 가능성이 있는지 확인해야 합니다.

넷째, 제조사나 공급사로부터 설명자료, 사용 제한, 성능 한계, 오류 가능성, 업데이트 이력 관련 자료를 받아야 합니다.

다섯째, 병원 내부에서 누가 AI 결과를 확인하고, 최종 판단은 누가 하며, 오류가 의심될 때 어떻게 대응할지 정해야 합니다.

여섯째, 환자에게 AI 활용 사실을 어떤 방식으로 안내할지 검토해야 합니다.

특히 의료기기 AI는 “도입 계약서”만으로 끝내면 안 됩니다.

설명자료, 위험관리 자료, 변경 이력, 내부 사용 절차까지 같이 남겨야 합니다.

가장 현실적인 시작점

병, 의원 입장에서 가장 현실적인 대응은 모든 법률 검토를 처음부터 완벽하게 하는 것이 아닙니다.

우선 우리 병원이 쓰는 AI 목록을 만들고, 그중 환자 진료에 직접 영향을 주는 AI를 따로 표시하는 것부터 시작하는 편이 좋습니다.

공급사에 물어야 할 질문

그 다음에는 공급사에 요청할 자료를 정리해야 합니다.

“이 제품은 고영향 AI에 해당할 가능성이 있는가?”

“AI 결과에 대한 설명자료가 있는가?”

“업데이트가 되면 병원에 어떻게 고지되는가?”

“오류나 이상 결과가 발생했을 때 보고 절차는 무엇인가?” 같은 질문이 필요합니다.

정리하면

의료기기 인증을 받은 AI를 쓴다고 해서 병원이 아무것도 확인하지 않아도 되는 구조는 아닙니다.

반대로 병원이 모든 기술적 책임을 떠안는 구조도 아닙니다.

중요한 것은 역할을 나누고, 확인한 내용을 문서로 남기고, 실제 진료 흐름 안에서 사람이 관리, 감독할 수 있게 만드는 것입니다.

Kompli에서는 이런 문제를 단순히 “법무 검토”로만 보지 않습니다.

병원, AI 공급사, SaaS 운영사가 각자 어떤 AI를 쓰고 있고, 어떤 역할을 맡고 있으며, 어떤 증빙을 남겨야 하는지를 구조화하는 일이 먼저라고 봅니다.

AI 의료기기를 도입하는 병, 의원이라면 지금부터 최소한 세 가지는 정리해두는 것이 좋습니다.

사용 중인 AI 목록, 제조사, 공급사 자료, 내부 사용 및 검토 기록입니다.

이 세 가지가 있어야 나중에 고영향 AI 판단이나 고객, 환자 설명, 감사 대응도 훨씬 수월해집니다.